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Le profil d’innocuité du Tanezumab de Pfizer / Eli Lilly ne parvient pas à impressionner la FDA même après 15 ans de développement à travers 41 essais

Avant une réunion du comité consultatif prévue plus tard cette semaine, la FDA a publié son examen approfondi du tanezumab de Pfizer Inc (NYSE: PFE) et d’Eli Lilly And Co (NYSE: LLY), un médicament anti-NGF contre l’arthrose. Ce qui s’est passé: l’approbation potentielle de la FDA pour le tanezumab semblait toujours précaire alors que le régulateur jette un doute sur sa sécurité. La principale préoccupation en matière de sécurité est l’arthrose à progression rapide, surnommée RPOA, dont les entreprises sont conscientes, rapporte la FDA dans un document réglementaire. La FDA a expliqué, notant: «L’équipe d’examen craint que la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques proposée par le demandeur ne soit pas suffisante pour atténuer le risque de RPOA et ne garantirait pas que les avantages du tanezumab l’emportent sur les risques du RPOA.» Malgré les stratégies d’atténuation des risques dans les études cliniques, le risque de développer un RPOA est resté préoccupant, car un grand nombre de patients atteints de RPOA ont nécessité une arthroplastie totale (TJR) – 15% des patients ont progressé vers une TJR après RPOA1, et 60% des patients avec RPOA2 progressé vers TJR. La FDA a déclaré que bien que le tanezumab se soit avéré efficace, sa taille d’effet «est modeste, et il n’y a aucune preuve convaincante d’une efficacité supérieure du tanezumab par rapport aux AINS». Pourquoi c’est important: Tanezumab est en développement depuis plus de 15 ans, à travers 41 études cliniques et au moins 43 réunions formelles avec la FDA. Une autre préoccupation était que le médicament pourrait provoquer une sensation périphérique anormale caractérisée par une mononeuropathie (principalement) légère et auto-limitée (lésion nerveuse singulière), la plus fréquente étant le syndrome du canal carpien. Action des prix: les actions PFE se négocient de 1,2% en hausse de 35,96 $ et LLY est en hausse de 0,52% à 185,25 $ aux heures de négociation du marché le dernier chèque lundi. Voir plus de BenzingaCliquez ici pour les transactions d’options de BenzingaAstraZeneca’s COVID-19 Shot montre une efficacité de 79% dans les essais américainsFDA met à jour les fiches d’information pour Eli Lilly, les thérapies par anticorps COVID-19 de Regeneron en cas d’utilisation d’urgence © 2021 Benzinga.com. Benzinga ne fournit pas de conseils en investissement. Tous les droits sont réservés.